IMPIANTI CONTROLLATI UNO PER UNO!
Parlare di Qualità nell’ambito dei dispositivi medici invasivi ha implicazioni che coinvolgono l’Azienda dalla A alla Zeta nei diversi anelli che costituiscono la sua attività, dallo Sviluppo del progetto, all'applicazione dei test clinici, alla fornitura di un adeguato e competente Customer Service.
Dal percorso evolutivo del Sistema WINSIX® è evidente quanto l'aspetto qualitativo e normativo sia sempre stato al centro delle attenzioni, basti considerare le registrazioni dei Brand che puntualmente sono state effettuate negli anni.
Una Certificazione per la sicurezza e la tranquillità dell'Odontoiatra e del Paziente:
WINSIX® e le norme ISO 9001 e ISO 13485
La finalità delle normative ISO è la tutela dell'utilizzatore del prodotto. In quest'ottica vengono monitorate e verificate periodicamente le procedure di lavoro del produttore, affinché il flusso di lavoro costituisca una catena costantemente all'insegna della Qualità.
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1. Analisi FEA della Barra CAB® e sua
applicazione su modello da laboratorio.
2. Diagramma del flusso della Qualità
Aziendale. |
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Titanio di Origine Controllata
La filiera della Qualità implica che la Produzione rispetti parametri costanti, sempre verificabili, dall'approvvigionamento del materiale sino al confezionamento del prodotto.Gli Impianti WINSIX®da sempre vengono controllati uno/uno e non a campione, nel materiale, nella superficie e negli aspetti meccanici di tolleranza, fino alla sterilizzazione e confezionamento.
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 Con impegno, costanza e lungimiranza BIOSAF IN è oggi un'Azienda i cui processi di lavoro sono certificati ISO 9001 e ISO 13485 specifica per i dispositivi medici, normative che impongono un controllo costante delle attività a 360°, a tutela del'utilizzatore del dispositivo - l'Odontoiatra - e del fruitore finale - il Paziente.
La Certificazione ISO 13485 si riferisce specificatamente ai Dispositivi Medici ed è norma di riferimento per l'FDA statunitense, propedeutica al rilascio della CMDR Canadese, e riconosciuta in tutti i Paesi Asiatici (Cina inclusa).
3. Decontaminazione sicura: anche la fiala che contiene l'impianto WINSIX® è in titanio. L'impianto viene agganciato direttamente per mezzo del manipolo, manualmente o con cricchetto, senza mai interrompere la catena sterile.
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Analisi spettometriche e controlli:a destra la superficie di un Impianto WINSIX® al SEM, a sinistra
un impianto contaminato, una delle principali cause di fallimento implantare. |
TOTALE TRACCIABILITA DEI MATERIALI DI PRODUZIONE WINSIX®
Il titanio utilizzato per la produzione degli Impianti WINSIX® proviene da siti estrattivi assolutamente controllati e certificati quali Germania e Stati Uniti.
 Controllo 1:1 post-trattamento di superficie
Analisi spettometriche al SEM del trattamento degli Impianti
Controllo 1:1 delle Connessioni
Controllo restrittivo delle tolleranze.
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Qualità
